投資家向け用語集

インデックス

あ行

アンメットメディカルニーズ
いまだ満たされていない医療ニーズ、つまり、いまだ有効な治療方法がない医療ニーズのこと。
医薬品医療機器等法
日本においては、医療および公衆衛生に使用される医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品について、その製造、販売、貯蔵、表示および取扱いなどの品質の確保･向上、適正な使用の確保、厳正な取扱いの確保を目的とした法律。
オーファンドラッグ
希少疾病用医薬品のこと。日本における対象患者数が年間5万人未満の疾患に用いる医薬品であり、医療上、特に優れた使用価値を有することになる物でその開発が必要であるとして、厚生労働大臣が指定した物をいう。

か行

開発パイプライン
新薬の候補となる化合物をさします。

さ行

ジェネリック医薬品
既承認医薬品と有効成分が同一であって、投与経路、用法用量、効能効果が同一である医薬品をいう。通常、既承認医薬品の再審査期間および特許期間終了後に上市される。
製造販売後調査
医薬品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。

は行

フェーズ1試験
同意を得た少数の健康人志願者を対象に、安全性を調査する。
フェーズ2試験
同意を得た少数の患者さんを対象に、有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認する。
フェーズ3試験
同意を得た多数の患者さんで、二重盲検試験などにより、既存薬などと比較して新薬の有効性・安全性を確認する。
プラセボ(placebo)(偽薬)
有効成分が入っていない見た目や味などの点で被験薬と区別がつかないもの。
プロモーションコード(promotion code)
製薬企業がプロモーションをおこなう上で、当然遵守すべき行動を明示したもの。

ま行

モニター(monitor)
治験の実施に当たり、治験依頼者(製薬企業)から指名されて医療機関との情報交換を担当する人のこと。

や行

薬価基準
厚生労働大臣の告示によって定められる「使用薬剤の薬価」。保険医療で使用できる医薬品の範囲を定めた品目表としての性格と、保険医療で使用した医薬品の請求価格を定めた価格表としての性格を有する。

アルファベット

CNS(Central Nervous System)
中枢神経系。
DDS(Drug Delivery System)
薬物の治療効果を高め、副作用発現を避けるため、必要量の薬物を必要な時間に目標部位に到達させることを目的とした種々の薬物投与システム。
EMA(European Medicines Agency)
欧州医薬品庁。
FDA(Food and Drug Administration)
米国食品医薬品局。
GCP(Good Clinical Practice)
医薬品の臨床試験の実施の基準。
GLP(Good Laboratory Practice)
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準。
GMP(Good Manufacturing Practice)
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準。
GPSP(Good Postmarketing Study Practice)
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準。
GQP(Good Quality Practice)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準。
GVP(Good Vigilance Practice)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後の安全管理基準。
in vitro
細胞や組織等を用いて試験管や培養容器内等で行う試験(実験)のこと。
in vivo
生物個体を対象に生体内で行う試験(実験)のこと。
MR(Medical Representatives)
医薬情報担当者：医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者。
NDA(New Drug Application)
米国における新薬承認申請のこと。
OTC(Over The Counter Drug)
一般用医薬品。
POC(Proof of Concept)
効果や副作用に関して期待(予想)される特徴をヒトで確認すること。