印刷（PDF/155KB）はこちらから 2018年11月02日研究開発

米国血液学会（ASH）2018における開発中の抗がん剤alvocidibに関するデータ発表のお知らせ

大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村　博）は、米国血液学会（ASH：American Society of Hematology）の2018年年次総会（開催時期：12月1日～12月4日、開催場所：米国サンディエゴ）において、開発中の抗がん剤であるサイクリン依存性キナーゼ（CDK）9阻害剤 alvocidib（一般名）に関する臨床データ　1題が口頭発表されますので、お知らせします。

なお、口頭発表される臨床データは、alvocidibのMCL-1依存的な再発/難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたフェーズ2試験【Zella 201試験（NCT02520011）】のステージ1の結果です。

＊抄録の内容は、ASHのウェブサイトに掲載されています。（英語のみ）（https://ash.confex.com/ash/2018/webprogram/start.html）

【ASH2018での口頭発表の概要】

抄録番号	演題	発表日時、場所	試験番号	がん腫
#30	Zella 201: A Biomarker-Guided Phase II Study of Alvocidib Followed By Cytarabine and Mitoxantrone in MCL-1 Dependent Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)	2018年12月1日　午前8：45～、Seaport Ballroom F	Zella 201試験（NCT02520011）	急性骨髄性白血病（AML）

（抄録に記載された要旨：参考和訳）

内容	Zella 201試験のステージ1において、シタラビンおよびミトキサントロン投与前のalvocidib投与は、一次治療に対する抵抗性（治療抵抗性またはCR期間が90日未満）を示すMCL-1依存的なAML患者に対して、臨床効果を示しました。これらの知見を基に、MCL-1依存的な再発/難治性のAML患者を対象とした、シタラビンおよびミトキサントロン投与前にalvocidibを投与する群と投与しない群を比較する、ランダム化されたZella 201試験のステージ2が開始されています。
安全性	安全性が評価された患者において、最も観察されたグレード3以上の治療に関連のある非血液学的有害事象は、腫瘍崩壊症候群 (グレード 3が20%、グレード 4が8%)、下痢 (グレード 3が24%)、AST上昇 (グレード 3が12%、グレード 4が8%)、敗血症 (グレード 5が16%、グレード 4が4%)および末梢性浮腫 (グレード 3が8%)でした。
有効性	163例がバイオマーカーのスクリーニング検査を実施し、47例（29%）がMCL-1依存的であり、このうち25例がZella 201試験のステージ1に登録されました。評価可能な21例のMCL-1依存性の中央値は55% （41～98%）であり、11例（52%）が一次治療に対して抵抗性を示す難治性AMLでした。 CR/CRi率は62% (21例中13例)であり、Zella 201試験のステージ1の主要評価項目を達成しました。難治性AMLの11例中7例(64%) がCRを達成し、そのうち5例が同種造血幹細胞移植を受けました。全体では10例が臨床試験後に同種造血幹細胞移植を受けています。