印刷（PDF/95KB）はこちらから 2012年07月27日 医薬品

米国における「LUNESTA」の6ヶ月間の独占期間延長について

大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、社長：多田 正世）の米国子会社であるサノビオン社は、このほど、米国で販売中の催眠鎮静剤「LUNESTA®」（一般名：エスゾピクロン）について、FDA（米国食品医薬品局）のWritten Request（臨床試験実施要請書）に従って小児の臨床試験データを提出し、独占期間の延長が認められたことを発表しましたので、お知らせします。

これにより、LUNESTA®の米国における独占販売期間は6ヶ月間延長され、2014年5月31日まで存続することになります。

（ご参考）

LUNESTA®について
LUNESTA®（一般名：エスゾピクロン）は、非麻薬性で非ベンゾジアゼピン系の不眠症治療薬であり、2005年4月に米国で発売されました。LUNESTA®は18歳以上の成人の不眠症に適応を有しています。

(注)　今回の独占期間延長は、LUNESTA®が小児の適応を取得したことを意味するものではありません。また、今回の試験結果をもとにサノビオン社はLUNESTA®の小児適応取得を目指すものではありません。

以上