印刷（PDF/146KB）はこちらから 2019年02月15日医薬品

オーソライズド・ジェネリック（AG）のブロナンセリン錠/散「DSPB」製造販売承認取得のお知らせ

大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村　博）の連結子会社であるDSファーマバイオメディカル株式会社（本社：大阪府吹田市）は、本日（2月15日）、非定型抗精神病薬「ロナセン^®錠/散」（大日本住友製薬の製品名）のオーソライズド・ジェネリック（AG）である『ブロナンセリン錠/散「DSPB」』（以下「本製品」）の製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。

DSファーマバイオメディカルは、2019年4月に大日本住友製薬の連結子会社であるDSファーマプロモ株式会社を吸収合併し、合併会社の社名を「ＤＳファーマプロモ株式会社」に変更します。再編された合併会社が、薬価基準収載後の2019年6月（予定）に本製品を発売し、大日本住友製薬と連携して本製品の情報提供活動を行います。なお、大日本住友製薬は、「ロナセン^®錠/散」について、これまで蓄積された使用成績に基づき、引き続き情報提供活動を行います。

＊DSファーマバイオメディカルとDSファーマプロモの合併については、2018年12月25日付けのプレスリリースでお知らせしています。

（ご参考）

【ブロナンセリン錠/散「DSPB」について】

（販売名・剤形・含量）
ブロナンセリン錠2mg「DSPB」：1錠中ブロナンセリン2㎎を含有する白色の素錠
ブロナンセリン錠4mg「DSPB」：1錠中ブロナンセリン4㎎を含有する白色の割線入り素錠
ブロナンセリン錠8mg「DSPB」：1錠中ブロナンセリン8㎎を含有する白色の割線入り素錠
ブロナンセリン散2%「DSPB」：1g中ブロナンセリン20㎎を含有する白色の散剤

（効能・効果）
統合失調症

（製造・販売元）
製造販売元：DSファーマバイオメディカル株式会社
販売元：大日本住友製薬株式会社

＊ブロナンセリン錠/散「DSPB」は、先発医薬品メーカーの許諾を受け、先発医薬品と同一の原薬・添加物・製造方法で製造されたジェネリック医薬品（オーソライズド・ジェネリック（Authorized Generic：AG））です。

【ロナセン^®錠/散について】

「ロナセン^®錠/散」は、大日本住友製薬が創製した経口の非定型抗精神病薬であり、統合失調症を適応症として2008年4月より国内で販売されています。ドパミンD₂/D₃ 受容体およびセロトニン5-HT_2A 受容体に対する親和性を有しており、臨床試験において、統合失調症の陽性症状（幻覚、妄想など）のみならず、陰性症状（情動の平板化、意欲低下など）に対する改善作用が示されています。

【DSファーマバイオメディカル株式会社について】

DSファーマバイオメディカル株式会社は、大日本住友製薬株式会社の100%子会社であり、体外診断用医薬品の研究開発および医療用医薬品（オーソライズド・ジェネリック）の製造販売を行っています。なお、体外診断用医薬品事業については、住友ベークライト株式会社と大日本住友製薬株式会社の合弁会社であるSBバイオサイエンス株式会社に2019年4月1日付けで承継します。DSファーマバイオメディカル株式会社の詳細情報につきましては、ホームページ（http://www.dspbio.co.jp/）をご覧ください。

＊SBバイオサイエンス株式会社への診断薬事業の承継については、2018年11月12日付けのプレスリリースでお知らせしています。