市販薬の「添付文書」を読み解く
薬の自由研究ガイド Vol.6

研究テーマ

薬の添付文書には、どんな目的で何が書かれているか

このテーマを選んだ理由

かぜ薬をのもうと思い、薬の外箱を開けたら、薬の取扱説明書（添付文書）が入っていることに気がついた。今までじっくり読んだことがなかったけど、けっこう重要そうなことが書いてあるみたい、と気になったので。

研究したこと

添付文書に書かれている内容とその役割

研究の流れ

（１）添付文書の項目と役割を書き出す

添付⽂書の⼀番上には、改訂年⽉が書かれている。これは「使⽤上の注意」など重要な注意事項など記載内容が改訂された時点を⽰しており、同じ薬を継続して使⽤している⼈も、必ず確認しなくてはならない。
使⽤上の注意は、症状の悪化や副作⽤・事故等を防ぐために、注意喚起を⽬的として書かれている項⽬だ。特に「してはいけないこと」には、この薬を使⽤してはいけない⼈や部位、併⽤（⼀緒に使⽤）できない薬の種類などが書かれており、必ず守らなくてはならない。
「相談すること」には、医師や薬剤師、登録販売者に相談が必要な事項が書かれている。たとえば、妊娠している⼈や⾼齢者、アレルギー体質の⼈などは、薬を絶対に使⽤してはいけないということではなく、症状や状況などによっては使⽤できるので、相談する必要がある。

（２）複数の添付⽂書を⽐べる

どの添付⽂書にも、同じ項⽬が同じ順番で書かれている。
なぜ同じ順番なのか調べたところ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）第52条において、各医薬品の基準によって添付⽂書に記載しなくてはいけない項⽬が定められていることがわかった。添付⽂書は重要な情報がきちんと読み⼿に伝わる内容でなければ、使⽤する⼈をリスクから守ることができないからだ。

（３）同じ症状に対する複数の薬の添付⽂書を⽐べる

頭痛薬A・B・Cの添付⽂書に記載されている、15歳以上が服⽤する場合の「⽤法・⽤量」と「成分」を⽐べてみた。

（４）同じ薬の改訂前後の添付⽂書を⽐べる

同じ薬でも、使⽤期間中に添付⽂書の記載内容が改訂されることがある。独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトで改訂する前と後の添付⽂書を検索し、どこが変更されているか調べてみた。

参考：改訂前後の添付文書の違いを見つけるには
PMDAのホームページでは、一部の市販薬で過去の添付文書も閲覧できます。それぞれの版では改訂箇所に＊（アスタリスク）や下線が付いていますので、最新版の添付文書しか掲載されていない場合も最新の改訂箇所はわかります。

研究結果

添付文書は法律で義務付けられた文書であり、薬を正しく使う上で大切な情報が、統一された順番でわかりやすく書かれている。同じ症状に対するものでも、薬によって使用方法や成分にちがいがあるため、使用する前には必ず確認しなければならない。
また、一度使用したことがある医薬品であっても、添付文書の内容が改訂されていることがあるので、購入するたびに必ず読まなくてはいけないこともわかった。

研究を終えての感想

添付文書を確認し、記載されていることを守って薬を使用しないと、十分な効能・効果が得られないだけでなく、副作用にもつながりかねないため、使用する前には添付文書を必ず読まなくてはいけないことを実感した。
医師による処方せんが必要な医療用医薬品の添付文書には、もっと詳しい内容が書かれているらしい。添付文書に興味が出てきたので、ウェブサイトなどでさらに調べてみたい。