Glossary 研究開発関連用語集

インデックス

あ行

オミクス
遺伝子の網羅的な発現情報(トランスクリプトーム)や細胞内タンパク質の総体(プロテオーム)、代謝物質の総体(メタボローム)などさまざまな種類の分子情報を網羅的に収集・解析すること。

か行

核酸医薬
核酸を利用して創出した多様な機能を持つ機能性分子のこと。主な機能性核酸には、遺伝子発現を抑制する「アンチセンスDNA」や「siRNA」、特定の蛋白標的に特異的かつ強固に結合する核酸抗体の「アプタマー」があります。
がん微小環境
がん組織においてがんとそれを取り巻く宿主由来細胞が形成する微小環境。がんの病態に関与し、予後、治療感受性や抵抗性に重大な影響を及ぼします。
基礎技術研究
薬物の体内動態を制御するDDS (Drug Delivery System) 技術や従来にない新しい製造技術など、先端的な新製品開発へと繋がる基礎技術を研究します。
工業化研究
安全で高品質な医薬品が実際の生産設備においても安全かつ安定的に生産されるよう、環境にも配慮した製造方法を確立します。

さ行

剤形展開
取り扱い性や飲みやすさの向上、服薬コンプライアンス・アドヒアランスの改善など、医薬品の更なる進化を追求し、患者さんや医療関係者のニーズに幅広く応えていくための研究を行います。
新薬申請
医薬品として製造販売の承認を得るため、科学的に考察されたデータを基に、申請資料を作成し、当局からの問い合わせに対応します。
製剤
医薬品の有効成分に添加物などを配合して、使用しやすいように加工成型を施したもの。製剤の形を剤形と言います。
製剤開発研究
患者さんの病態、医療現場のニーズなどを考慮し、かつ化合物の持つポテンシャルが最大限に発揮されるよう、医薬品の剤形（注射剤や錠剤、貼付剤など）を設計し、安定な商用生産につながる製剤の製造法を開発します。 また、保証期間中の品質が確保され、かつ医療現場のニーズにも応えられる包装形態を選択します。
製法設計
製造スケールが大きくなることに伴うさまざまな問題点を解決しながら、安定な商用生産につながる製造法を検討します。

た行

治験薬製造、供給、品質評価
治験実施に向けて、製造施設および製造プロセスに関して十分な管理のもと、信頼性の高い治験薬を供給します。

は行

バイオプロセス技術
微生物、細胞および酵素などの生物または生命現象を応用した製造技術のこと。
非臨床試験(動物実験)
ヒトを対象とした臨床試験の前に行われ、それ以降も継続的に行われる試験のこと。マウス・ラット・ウサギ・イヌ・サルなどの動物を使ったin vivo試験や、細胞培養などのin vitro試験によって、くすりの候補である化合物の有効性と安全性を調べます。薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験が含まれます。
品質・安定性評価研究
患者さんに安心して服用していただけるよう、有効性と安全性を担保した良質な医薬品を提供するための研究を行います。
服薬コンプライアンス/アドヒアランス
医薬品を指示どおり正しく服用していること。コンプライアンスは服薬に関して患者さんがキチンと薬を飲むかどうかについて使われる。一方、アドヒアランスは、患者さん自身が病態を理解し、治療の必要性を感じて積極的に服薬していることに使われる。
物性研究

医薬品の"種"となる化合物を「医薬品」として開発するに当たり、物理化学的特性や生物薬剤学的特性の観点から化合物の基礎情報を調べます。

ら行

ルートスカウティング
将来の商用生産を見据えながら、適正な品質の治験原薬を効率的に供給できる合成法を設計します。

アルファベット

DDS (Drug Delivery System)
薬物の体内動態を制御する技術。薬の持続期間を延長したり、効能を高めたり、副作用を抑えるために、「いつ」「どこに」「どれだけの量」の薬物を送達させるかを制御します。
GCP (Good Clinical Practice)
「医薬品の臨床試験の実施の基準」と訳されます。治験を実施するにあたって、被験者の人権、安全面を保護するとともに、試験データの信頼性を確保する事を目的とする基準で、医薬品医療機器等法に制定されています。
GCP適合性調査
治験がGCPに従って実施されたかどうかを確認するために医薬品医療機器総合機構が実施する調査。
in vitro
試験管や培養器などの中でヒトや動物の組織、細胞を用いて、生体内と同様の環境を人工的に作り、薬物の反応を検出する試験のこと。
in vivo
マウスなどの実験動物を用い、生体内に直接被験物質を投与し、生体内や細胞内での薬物の反応を検出する試験のこと。
PLCM（Product Life Cycle Management）
取り扱いやすさや飲みやすさの向上、服薬コンプライアンス・アドヒアランスの改善など、医薬品の更なる進化を追求し、患者さんや医療関係者のニーズに幅広く応えていくための研究を行います。
siRNA
RNA干渉(遺伝子の発現を抑制する手法)に関与している21-23塩基対から成る二本鎖RNA。